Testování stability léčiv je kritickou fází výzkumu a vývoje, kontroly kvality (QC) a zajištění kvality (QA) pro farmaceutické produkty. Typicky zahrnuje urychlené stárnutí produktu za podmínek simulovaného použití pro stanovení skladovatelnosti pevných nebo koloidních farmaceutických přípravků.
Microtrac nabízí produkty pro všechny technologie analýzy velikosti částic.
Koloidní léčiva zahrnují vakcíny, oftalmologické suspenze, inhalační prostředky a dermatologické vody. Ty se skládají z heterogenních směsí biologicky aktivních složek (AI) a vhodného média pro podávání léků. Vakcíny například obsahují jen několik mikrogramů (μg) antigenního materiálu specifického pro jednotlivá očkování. Zbývající objem léčiva může obsahovat řadu přidaných složek včetně imunologických adjuvans, stabilizátorů a konzervačních látek. Testování lékové stability vakcín vyžaduje monitorování kinetiky uvnitř částic v reakci na jevy destabilizace v reálném životě, jako je teplota a míchání.
Řada TURBISCAN je vybavena pro provádění kvantitativního monitorování stability vakcíny pro objemy buněk od velikosti 4 ml až do maximální teploty 80 °C. Ale lze také studovat adaptéry na vyžádání za účelem měření stability vašeho vzorku přímo v jeho nádobce (stříkačka, lahvička, ...). Migrace částic a rychlost pohybu jsou detekovány pomocí technologie SMLS (Static Multiple Light Scattering), neinvazivní optické techniky, která dokáže měřit částice v koncentraci vzorku 0,0001 – 95 %. Vzorky jsou následně charakterizovány ve svém přirozeném stavu (tj. bez mechanické deformace nebo ředění), přičemž se provádějí měření mechaniky destabilizace jako funkce teploty a času. Analytici mohou přesně simulovat skutečné použití nebo podmínky skladování, aby urychlili stárnutí vakcíny pro přesné testování stability léčiva.
Krémy a masti jsou lokální léky, které se aplikují na povrch těla, obvykle na kůži. Často se jedná o nestabilní amorfní emulze kompozic typu olej ve vodě nebo voda v oleji s libovolným počtem AI, dermatologicky šetrnými lipidy nebo vonnými látkami. Sedimentace částic v krémech a mastech je méně běžná než ve vodnějších roztocích, jako jsou vakcíny, vzhledem k jejich značně odlišným reologickým vlastnostem.
Testování lékové stability krémů a mastí se často provádí za účelem stanovení sklonu emulze ke krémování nebo srůstání. Konvenční testování stability léčiva je nevhodné pro takové komplexní emulze, protože vyžadují, aby byly vzorky zředěny a mechanicky promíchány, aby se podpořila migrace částic. To často vede k nepřesnému zobrazení krémování a srůstání dermatologických krémů v podmínkách skutečného použití.
TURBISCAN TOWER je robustní analyzátor částic pracující na proprietárních principech SMLS. Může se pochlubit rozšířeným teplotním rozsahem 4 – 80 °C a může poskytnout hloubkovou analýzu rychlosti migrace a hydrodynamického průměru částic v 6 vzorcích najednou. To poskytuje robustní testování stability léčiv komplexních emulzí při vysokých koncentracích a neprůhledných optických vlastnostech, což poskytuje kvantitativní pohled na mechaniku destabilizace farmaceutických krémů v reálných podmínkách.
Řada TURBISCAN je spojencem farmaceutických formulátorů pro charakterizaci stability léčiva a trvanlivosti produktu v reakci na skutečné použití nebo podmínky skladování. Naše patentovaná technika SMLS nabízí bezkonkurenční analýzu migrace částic bez ohledu na barvu a koncentraci vzorku.
Testování stability farmaceutických disperzí je složitý proces. Neváhejte nás kontaktovat nebo navštivte naši znalostní databázi, pokud se chcete dozvědět více o našich inovativních produktech, metodách a službách testování stability léků.
Volba, zda použít jednoduché řešení jako je sítování nebo investovat do laserové difrakce či dynamické analýzy obrazu, bude nakonec záviset na objemu testování, dostupném rozpočtu financí, personálním zajištění a na všech konkrétních mezinárodních standardech nebo požadavcích zákazníka.
Proč nekontaktovat Microtrac o bezplatnou konzultaci a zjistit, které řešení přinese požadovaný výsledek a návratnost investic?
