Fyzikální a chemická stabilita hraje klíčovou roli při vývoji, výrobě a skladování široké škály různých typů produktů, včetně léčiv, kosmetiky, potravin a agrochemikálií. Existují však některé důležité rozdíly v původu fyzikální a chemické stability a v experimentálních technikách používaných k jejich měření.
Microtrac nabízí produkty pro všechny technologie analýzy velikosti částic.
Fyzikální stabilita se týká schopnosti formulace zachovat si své fyzikální vlastnosti, jako je vzhled, textura a velikost částic, v průběhu času. Velké úsilí a výzkumu bylo věnováno metodám přípravy ke zlepšení fyzikální stability formulací, protože špatná fyzikální stabilita může vést k problémům, jako je sedimentace, krémovitost a spékání.1 Fyzikální nestabilita může mít také vliv na účinnost a dokonce bezpečnost výrobku.2
Celková fyzikální stabilita produktu může být ovlivněna různými faktory, včetně teploty, vlhkosti a vystavení světlu. Například během skladování, přepravy nebo používání může vystavení vysokým teplotám vést k oddělení fází nebo změnám velikosti částic, což může mít vliv na vnímání a spokojenost zákazníka.3
Chemická stabilita na druhé straně odkazuje na schopnost formulace zachovat si chemickou integritu a účinnost v průběhu času. Integrita a účinnost se vztahují k molekulárním strukturám aktivních složek v produktu a k tomu, zda zůstávají nedotčené nebo nezměněné. Chemická nestabilita může vést k degradaci léků nebo chemikálií, což může ovlivnit jejich účinnost, bezpečnost a skladovatelnost a je normálně ovlivněno kolísáním pH, oxidací, hydrolýzou nebo bakteriální aktivitou.
Kyslík je vysoce problematický, pokud jde o chemickou stabilitu, protože mnoho molekul léku bude reagovat s kyslíkem a projde nechtěnou chemickou změnou. Reakce s kyslíkem vedou k degradaci a tvorbě nečistot a degradačních produktů. Hydrolýza, ke které může dojít při vystavení vodě, je podobný proces, který má za následek podobné problémy s tvorbou nových, nežádoucích sloučenin.
Jevy přispívající k chemické a fyzikální stabilitě ve vzorku se liší; proto pro analýzu vyžadují odlišné měřicí techniky.
Fyzická stabilita se obvykle posuzuje vizuální kontrolou a dlouhodobým testováním – posouzení, zda vzorek vykazuje nějaké nestability, může trvat až několik měsíců. Sedimentační a krémové testy jsou u emulzí zásadní pro posouzení, zda částice zůstávají suspendované, usazují se na dně nebo se oddělují od roztoku.4
Pochopení velikosti částic je zásadní pro stanovení a předpovídání fyzikální stability a provádění reologických měření pro pochopení fyzikálních a mechanických vlastností konečného produktu. Provedení komplexního posouzení fyzické a dlouhodobé stability může být poměrně časově náročný proces. Pokročilá analytická instrumentace může zvýšit propustnost testování, poskytnout větší objektivitu a umožnit analýzu produktu v jeho nativním stavu.
Chemická stabilita se obvykle posuzuje pomocí analytických metod, které se používají pro chemickou identifikaci, jako je kapalinová nebo plynová chromatografie (HPLC – GC), hmotnostní spektrometrie (MS) a infračervená spektroskopie (FTIR). Tyto metody pomáhají identifikovat a kvantifikovat jakékoli degradační produkty nebo nečistoty, které se mohou tvořit v důsledku chemické nestability. Kromě toho se provádějí studie stability za různých podmínek, jako je teplota, vlhkost a vystavení světlu, aby se určila skladovatelnost lékového produktu.
Pokud jde o fyzické testování, Microtrac má nejrozsáhlejší řadu špičkových analyzátorů, které vám pomohou provádět komplexní a informativní testování za účelem vylepšení vašich produktových řad.
Řada TURBISCAN má zařízení pro testy stárnutí, skladovatelnosti, disperzibility, redisperze, separace fází, destabilizace a agregace, které pokrývají celý profil potenciálních fyzikálních nestabilit vašeho produktu.
Microtrac si uvědomuje mnoho výzev práce v moderní laboratoři, jako je důležitost malých přístrojů a rychlá analýza dat, která doprovází měření. Proto byla všechna zařízení TURBISCAN navržena s ohledem na rychlost a efektivitu s cílem minimalizovat laboratorní stopu. Jsou vybaveny vyhodnocením stability jedním kliknutím.
Řada TURBISCAN, navržená pro uživatelskou přívětivost, nevyžaduje žádnou odbornou obsluhu a nabízí testovací podmínky mezi 20 až 60 °C, což zajišťuje stabilitu vašich produktů v jakémkoli prostředí po uvedení na trh. Zahrnutí kvantitativní analýzy zjednodušuje porovnávání produktů a umožňuje vám změřit efektivitu procesních vylepšení a konstrukčních změn.
Několik přístrojů, včetně TURBISCAN TOWER a TURBISCAN TRILAB, může provádět různé typy měření a testů, přičemž TURBISCAN LAB je uznáván jako globální standard pro analýzu stability.
Chcete-li zjistit, jak můžete překonat konkurenci tím, že urychlíte své studie stability pomocí přesnějších kvantitativních údajů, kontaktujte nás ještě dnes. Náš tým odborníků nastíní, proč by TURBISCAN mohl být ideálním řešením pro vaše potřeby testování fyzické stability.
Volba, zda použít jednoduché řešení jako je sítování nebo investovat do laserové difrakce či dynamické analýzy obrazu, bude nakonec záviset na objemu testování, dostupném rozpočtu financí, personálním zajištění a na všech konkrétních mezinárodních standardech nebo požadavcích zákazníka.
Proč nekontaktovat Microtrac o bezplatnou konzultaci a zjistit, které řešení přinese požadovaný výsledek a návratnost investic?
